重磅：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩獲美國(guó)官方正式認(rèn)可！中國(guó)不限制出口
- 4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個(gè)原則：
1. 由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
2. 中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。
該條加注：如果符合這個(gè)原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說(shuō)明。
消息來(lái)源：FDA網(wǎng)站
中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料，提交申請(qǐng)材料的清單如下：
01符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：
——NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
02
符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
03
符合上述第三個(gè)原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
——測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱；
——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
——測(cè)試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個(gè)廠家，具體型號(hào)如下：
2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號(hào)為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download
（識(shí)別二維碼查看鏈接）
授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（識(shí)別二維碼查看鏈接，F(xiàn)DA授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）
不限制出口，加倍回饋世界！中國(guó)口罩已出口38.6億只
中國(guó)是否會(huì)限制出口醫(yī)療物資？目前已經(jīng)出口了多少？又如何保證口罩等產(chǎn)品的質(zhì)量？在4月5日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，商務(wù)部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門進(jìn)行了回應(yīng)。
商務(wù)部：中國(guó)沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口
商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆說(shuō)，中國(guó)有句古話叫“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報(bào)”，中國(guó)不會(huì)忘記在抗擊疫情之初，許多國(guó)家對(duì)我們施以援手。
“在中國(guó)疫情防控形勢(shì)向好，國(guó)外疫情加速蔓延之際，我們?cè)敢庠谧龊脟?guó)內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，對(duì)有關(guān)國(guó)家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，加倍回饋國(guó)際社會(huì)，因此中國(guó)沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口。”江帆稱。
數(shù)據(jù)顯示，近一段時(shí)間以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。
加倍回饋世界！中國(guó)口罩已出口38.6億只
海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海介紹，從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元；防護(hù)服3752萬(wàn)件，價(jià)值9.1億元；紅外測(cè)溫儀241萬(wàn)件，價(jià)值3.3億元；呼吸機(jī)1.6萬(wàn)臺(tái)，價(jià)值3.1億元；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑284萬(wàn)盒，護(hù)目鏡841萬(wàn)副。
江帆說(shuō)，截至4月4日，已經(jīng)有54個(gè)國(guó)家(地區(qū))以及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，另外還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)洽談。
隨著中國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴(kuò)大，中國(guó)將為國(guó)際社會(huì)抗擊疫情提供更有力的支持。
商務(wù)部：醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將發(fā)現(xiàn)一起，查處一起
“接下來(lái)，我們主要從兩個(gè)方面，一是加快出口更多國(guó)際社會(huì)所需要的醫(yī)療物資，另外，嚴(yán)控質(zhì)量，規(guī)范秩序，為共同應(yīng)對(duì)全球疫情、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體做出中國(guó)貢獻(xiàn)。”江帆說(shuō)。
對(duì)于媒體報(bào)道說(shuō)，部分國(guó)家稱從中國(guó)購(gòu)買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，江帆回應(yīng)稱，有關(guān)報(bào)道并沒(méi)有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，實(shí)際上原因是多方面的，比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也能引發(fā)一些質(zhì)量疑問(wèn)。
比如，前一階段中國(guó)出口荷蘭的一批用于個(gè)人防護(hù)的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國(guó)新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。
江帆稱，生命高于一切。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時(shí)期，更要果斷采取嚴(yán)厲措施，進(jìn)一步嚴(yán)格控制醫(yī)療物資產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序。
最近，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國(guó)藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
江帆表示，如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴(yán)控出口質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)維護(hù)“中國(guó)制造”的形象。
金海也指出，對(duì)于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等出口醫(yī)療物資，嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為；對(duì)于出口偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實(shí)施嚴(yán)厲打擊。
延伸閱讀
華春瑩：提醒各國(guó)購(gòu)買和使用防疫物資前仔細(xì)核對(duì)說(shuō)明
“外交部發(fā)言人辦公室”消息，在4月2日外交部例行記者會(huì)上，有記者問(wèn)：近日，荷蘭、比利時(shí)等部分歐洲國(guó)家媒體報(bào)道稱，從中國(guó)購(gòu)買的口罩不合格，存在質(zhì)量問(wèn)題。中方對(duì)此有何評(píng)論？
華春瑩：關(guān)于荷蘭媒體報(bào)道稱中國(guó)口罩存在質(zhì)量問(wèn)題，我前幾天已作初步回應(yīng)。根據(jù)中方有關(guān)部門初步調(diào)查了解，那批口罩是荷蘭代理商自己采購(gòu)的，中方企業(yè)發(fā)貨前已明確告知荷方這批口罩是非醫(yī)用口罩，出口報(bào)關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。
在當(dāng)前全球抗疫形勢(shì)下，中方急各國(guó)之所急，克服自身困難，有關(guān)企業(yè)加班加點(diǎn)、夜以繼日，積極為國(guó)際社會(huì)提供各種抗疫醫(yī)療物資。
我們一貫高度重視出口產(chǎn)品質(zhì)量。中方有關(guān)部門剛剛出臺(tái)更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，要求有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已經(jīng)取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
有一個(gè)常識(shí)是，口罩分為不同的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)，也有日用防護(hù)和專業(yè)醫(yī)用之分。當(dāng)前，各國(guó)的確急需口罩等防疫物資，我們想善意地提醒使用方，在購(gòu)買和使用之前務(wù)必仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品用途和使用說(shuō)明，以及是否符合采購(gòu)方的使用標(biāo)準(zhǔn)，避免急中出錯(cuò)，誤將非醫(yī)用口罩配用于醫(yī)用。個(gè)別媒體在未弄清事實(shí)之前，炒作所謂的中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，是不負(fù)責(zé)任的，我希望他們不是別有用心，因?yàn)檫@樣的炒作很顯然不利于國(guó)際抗疫合作。
以上內(nèi)容僅供參考！
